Wir möchten Sie nachfolgend darüber informieren, welche personenbezogene Daten wir verarbeiten, wenn Sie uns über unerwünschte Ereignisse (z.B. Nebenwirkungen oder Vorkommnisse), Qualitätsbeanstandungen und sonstige Informationen zur Sicherheit unserer Produkte bzw. zu von uns vertriebenen Produkten mitteilen.
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1. Zweck der Verarbeitung und Rechtsgrundlage
Die Sanofi-Aventis GmbH („SANOFI“, „Wir“, „uns“) ist gesetzlich verpflichtet, sich über unerwünschte Ereignisse (z.B. Neben- und Wechselwirkungen, Vorkommnisse, mangelnde Wirksamkeit), Qualitätsbeanstandungen und/oder andere Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Qualität von SANOFI-Produkten zu informieren.
In diesem Zusammenhang verarbeiten wir personenbezogenen Daten für die folgenden allgemeinen Zwecke:
- für Zwecke der Arzneimittelüberwachung (Überwachung der Nebenwirkungen)
- für die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten
- für wissenschaftliche Forschungszwecke oder statistische Zwecke, die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen, wie der Pseudonymisierung, unterliegen
- Weiterbildungs- oder Schulungszwecke innerhalb von SANOFI
- zur Beantwortung Ihrer medizinischen Fragen oder Anliegen
- zur Sicherstellung der Compliance und Berichterstattung (z. B. Einhaltung unserer Richtlinien und lokaler gesetzlicher Bestimmungen, Verwaltung angeblicher Fälle von Fehlverhalten oder Betrug, Durchführung von Prüfungen und Verteidigung in Rechtsstreitigkeiten)
- zur Archivierung und Protokollierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
- zu anderen Zwecken, die gesetzlich und behördlich vorgeschrieben sind
Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist: Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO, Art. 6 Abs. 1 S.1 lit. c DSGVO, Art. 6 Abs. 1 S.1 lit. f DSGVO oder, falls Sie Ihre Einwilligung erklärt haben, Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit a DSGVO.
Bitte beachten Sie, dass wir nicht vorsätzlich personenbezogene Daten von einer minderjährigen Person erfassen, verwenden oder offenlegen, ohne vorher das Einverständnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt zu haben.
2. Verantwortlicher
Verantwortlich für Datenverarbeitung, welche im unmittelbaren Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Meldungen oder Qualitätsbeanstandungen steht, ist SANOFI.
3. Welche Daten werden verarbeitet?
Wenn Sie uns Informationen zu unseren Produkten mitteilen oder medizinische Anfragen stellen, verarbeiten wir Ihre Informationen (die u.a. Daten zu Ihrem Gesundheitszustand oder zum Gesundheitszustand Ihres Patienten, aufgetretene unerwünschte Ereignisse, Geburtsjahr, Geschlecht sowie Behandlungsdetails wie Hospitalisationen, Begleitmedikation und ggfs. Ihren Namen beinhalten können) zu den oben genannten Zwecken. In diesem Zusammenhang kann es sein, dass wir Sie bei Rückfragen kontaktieren.
4. Umfang der Verarbeitung
Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten grundsätzlich nur, soweit dies zur Bereitstellung und Optimierung unserer Inhalte und Leistungen erforderlich ist.
Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt regelmäßig nur mit Ihrer Einwilligung. Eine Ausnahme gilt in solchen Fällen, in denen die Verarbeitung der Daten durch gesetzliche Vorschriften gestattet ist.
5. Empfänger / Weitergabe von Daten
SANOFI ist gesetzlich dazu verpflichtet, meldepflichtige unerwünschte Ereignisse an die zuständigen Gesundheitsbehörden weiterzuleiten. Diese Meldungen können, sofern gesetzlich vorgeschrieben oder von der Behörde verlangt, Ihre oben genannten personenbezogenen Daten enthalten. In diesem Zusammenhang können wir diese Informationen auch mit anderen SANOFI-Konzerngesellschaften teilen, sofern diese ihrerseits verpflichtet sind, Meldungen an die für sie zuständigen Gesundheitsbehörden zu machen.
Rechtsgrundlage für die Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten ist: Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO, Art. 6 Abs. 1 S.1 lit. c DSGVO, Art. 6 Abs. 1 S.1 lit. f DSGVO oder, falls Sie Ihre Einwilligung erklärt haben, Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit a DSGVO.
6. Datenverarbeitung außerhalb der Europäischen Union
Zu den oben genannten Zwecken können Ihre personenbezogenen Daten auch an Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit weitergeleitet werden, die u.U. anderen SANOFI-Konzerngesellschaften angehören und teilweise ihren Sitz im EU-Ausland haben. Dabei wird der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten mittels verbindlicher interner bzw. konzernweiter Datenschutzvorschriften (Binding Corporate Rules) oder den Abschluss von Standardvertragsklauseln oder anderer geeigneter Garantien durch SANOFI sichergestellt.
Ferner hat SANOFI die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten an externe Dienstleister ausgelagert, die uns als Auftragsverarbeiter gem. Art. 28 DSGVO – z.B. bei dem technischen Betrieb von Kundendatenbanken und dem Datenmanagement unterstützen. Dabei wird der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten vertraglich sichergestellt.
Im Übrigen findet eine Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten an Dritte nicht statt, es sei denn, Sie haben gesondert in diese Weitergabe eingewilligt oder diese ist aufgrund einschlägiger gesetzlicher Bestimmungen zulässig.
7. Wie lange speichern wir Ihre personenbezogenen Daten?
Wir sind gesetzlich verpflichtet Pharmakovigilanzdaten und -unterlagen für zugelassene Arzneimittel so lange aufzubewahren, wie das Produkt zugelassen ist, sowie für mindestens 10 Jahre nach Ablauf der letzten Zulassung (Artikel 12 EU Durchführungs-VO Nr. 520/2012). Darüber hinaus werden die Daten nur insoweit gespeichert, als die weitere personenbezogene Aufbewahrung für die Erfüllung unserer Pharmakovigilanzpflichten erforderlich ist. Im Anschluss daran werden die Daten gelöscht oder anonymisiert.
8. Weitere Informationen zum Datenschutz
Allgemeine Informationen zum Datenschutz bei SANOFI entnehmen Sie bitte unseren Datenschutzhinweisen.
Dort finden Sie die Kontaktdaten unseres Datenschutzbeauftragten, Informationen zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sowie alle weiteren relevanten Informationen.
9. Änderung dieser Datenschutzhinweise
Die ständige technologische Weiterentwicklung, Änderungen unserer Services oder der Rechtslage sowie sonstige Gründe können Anpassungen unserer Datenschutzhinweise erfordern. Wir behalten uns deshalb vor, diese Datenschutzerklärung jederzeit zu ändern und bitten Sie daher, sich regelmäßig über den aktuellen Stand auf dieser Webseite zu informieren.
Stand: 10.06.2022