Zgłoszenie działania niepożądanego leku bez recepty

2. Wypełnij go 

3. Wyślij na adres:  
   Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. 
   DZIAŁ PHARMACOVIGILANCE (Monitorowania Działań Niepożądanych) 
   ul. Kasprzaka 6 
   01-211 Warszawa 

INFORMACJA O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH PRZEZ OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. W ZWIĄZKU Z OTRZYMYWANYMI ZGŁOSZENIAMI DOTYCZĄCYMI REKLAMACJI JAKOŚCIOWYCH LUB BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW, WYROBÓW MEDYCZNYCH I SUPLEMENTÓW DIETY 

Administrator 

Administratorem w odniesieniu do danych osobowych gromadzonych w związku z otrzymanym zgłoszeniem, dalej jako „Dane Osobowe”, jest Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa (dalej także jako „Administrator”). Administrator zapewnia, że Dane Osobowe będą przetwarzanie zgodnie z przepisami Rozporządzenia UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych zwane dalej „RODO”). 

Cel przetwarzania danych  
Celem przetwarzania Danych Osobowych jest monitorowanie bezpieczeństwa i rozpatrywanie reklamacji dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub suplementów diety będących w posiadaniu lub wytwarzanych lub dystrybuowanych przez Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. 

Podstawa prawna przetwarzania danych 
Monitorowanie bezpieczeństwa i rozpatrywanie reklamacji dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych  

W przypadku otrzymania zgłoszenia incydentu lub działania niepożądanego dotyczącego leku lub wyrobu medycznego przetwarzanie Danych Osobowych przez Administratora jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych i odbywa się na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) oraz art. 9 ust. 2 lit. i) RODO, w ramach wypełnienia przez Administratora obowiązków wynikających z: 

• ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, 

• ustawy dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.   

W sytuacji, gdy zgłoszenie dotyczy reklamacji leku lub wyrobu medycznego, która nie jest związana z incydentem medycznym lub działaniem niepożądanym (zgłoszona wada nie miała wpływu na pogorszenie stanu zdrowia), Dane Osobowe będą przetwarzane w ramach realizacji prawnie uzasadnionych interesów Administratora jakim jest rozpatrzenie zgłoszenia reklamacji (podstawa prawna art. 6 ust. 1 lit. f RODO) 

Monitorowanie bezpieczeństwa i rozpatrywanie reklamacji dotyczących suplementów diety. 
W przypadku zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa lub jakości suplementu diety, zgromadzone Dane Osobowe będą przetwarzane w ramach realizacji prawnie uzasadnionych interesów Administratora jakimi są zapewnienie bezpieczeństwa produktów i rozpatrzenie zgłoszenia reklamacji (podstawa prawna art. 6 ust. 1 lit. f oraz art. 9 ust 2 lit. f RODO). Jeżeli będzie to konieczne Administrator zwróci się do osoby, której dane dotyczą o zgodę na przetwarzanie danych osobowych. Zgoda ta może zostać wycofana w dowolnym momencie, co nie wpłynie na legalność przetwarzania Danych Osobowych, które odbywało się na podstawie zgody przed jej wycofaniem. 

Odbiorcy danych 
Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych: 

• upoważnieni pracownicy Administratora, podmiot odpowiedzialny/producent, a także podmioty należące do tej samej co Administrator grupy kapitałowej oraz usługodawcy, którym w drodze umowy powierzono przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora, w szczególności podmioty takie jak dostawcy rozwiązań informatycznych, jednak tylko w zakresie niezbędnym do prawidłowego wykonania tych usług – dostęp do Danych Osobowych mają tylko osoby, w przypadku których istnieje uzasadnienie takiego dostępu z uwagi na wykonywane zadania i świadczone usługi. Dbamy o to aby nasi pracownicy przechodzili odpowiednie szkolenia z zakresu ochrony danych osobowych poprzez zapoznawanie ich z wewnętrznymi politykami i procedurami ochrony danych lub dedykowane programy szkoleniowe. Wszystkie osoby upoważnione do przetwarzania Danych Osobowych są zobowiązane do zachowania poufności danych i ich zabezpieczenia przed ujawnieniem osobom nieuprawnionym; 

• podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa do otrzymania Danych Osobowych np. Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Zwracamy jednocześnie uwagę, że przetwarzając Dane Osobowe Administrator oraz jego usługodawcy mogą korzystać z wsparcia dostawców usług zlokalizowanych w innych państwach, w tym w państwach spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Może to skutkować transferem Danych Osobowych do państw trzecich, które zapewniają niższy standard ochrony danych niż obowiązujący na terenie EOG. W takiej sytuacji Administrator zabezpieczy transferowane Dane Osobowe zgodnie z wymaganiami RODO zapewniając odpowiedni stopień ich ochrony również w przypadku, gdy przetwarzanie będzie miało miejsce w takim państwie trzecim. Odpowiedni poziom ochrony danych może zostać uzyskany w szczególności poprzez podpisanie z dostawcą usług umowy opartej na przyjętych przez Komisję Europejską Standardowych Klauzulach Umownych w zakresie przekazywania danych osobowych do państw trzecich. W przypadku odbiorców w państwach trzecich należących do Grupy Sanofi odpowiedni poziom ochrony danych jest, co do zasady, zapewniany poprzez wiążące reguły korporacyjne Grupy Sanofi. Informację na temat tego w jaki sposób Administrator zabezpiecza Dane Osobowe przesyłając je do odbiorców w państwach trzecich można uzyskać kontaktując się z naszym inspektorem ochrony danych. 

Okres przechowywania danych 
Dane Osobowe związane ze zgłoszeniami w zakresie bezpieczeństwa produktu będą przechowywane przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/pozostawania w obrocie produktu, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego pozwolenia/zaprzestaniu wprowadzania produktu do obrotu. W przypadku reklamacji niezwiązanych z incydentami medycznymi lub działaniami niepożądanymi dane będą przechowywane maksymalnie przez okres przedawnienia ewentualnych roszczeń lub krócej, jeśli ustanie podstawa lub cel przetwarzania.  

Zasady gromadzenia danych 
Podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych lub incydentów dotyczących wyrobów medycznych jest obowiązkowe i wynika z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz innych przepisów prawa.  

W przypadku pozostałych osób podanie danych osobowych jest dobrowolne. Administrator wskazuje Dane Osobowe, których podanie jest wymagane dla rozpatrzenia i oceny zgłoszenia. 

Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych 
Osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw: 

a) prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych i uzyskania informacji na temat ich przetwarzania, a w przypadku gdyby były nieprawidłowe ma prawo do żądania ich sprostowania (zgodnie z art. 15 i 16 RODO), 

b) prawa do żądania ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych w art. 18 RODO (Podmiot danych może żądać ograniczenia przetwarzania jego danych osobowych na okres weryfikacji ich prawidłowości lub do czasu rozpatrzenia jego sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Prawo to przysługuje także w sytuacji, gdy zdaniem podmiotu danych przetwarzanie jego danych jest niezgodnie z prawem, lecz nie chce on aby dane te zostały od razu usunięte lub w przypadku, gdy dane są mu potrzebne dłużej niż zakładał przyjęty okres przetwarzania, z uwagi na kwestie ustalenia lub obrony roszczeń),  

c) prawa do wycofania udzielonej wcześniej zgody na przetwarzanie Danych Osobowych, co jednak nie będzie miało wpływu na legalność przetwarzania danych takiej osoby, które odbywało się w oparciu o tę przesłankę i miało miejsce przed skorzystaniem przez nią z prawa do wycofania zgody, 

d) prawa do przeniesienia Danych Osobowych zgodnie z art. 20 RODO, 

e) prawa do żądania usunięcia danych zgodnie z art. 17 RODO („prawo do bycia zapomnianym”), 

f) prawa do wniesienia w dowolnym momencie sprzeciwu wobec przetwarzania jej Danych Osobowych z przyczyn związanych z jej szczególną sytuacją, w przypadku, gdy dane są przetwarzane przez Administratora w ramach realizacji swoich prawnie uzasadnionych interesów (zgodnie z art. 21 ust. 1 RODO). 

W celu skorzystania z praw dotyczących przetwarzania Danych Osobowych prosimy o odwiedzenie strony: https://www.sanofi.com/en/data-protection-contact. Zaznaczamy, że osoba składająca wniosek lub żądanie dotyczące przetwarzania jej Danych Osobowych może zostać poproszona przez Administratora o dane, które umożliwią weryfikację jej tożsamości.  

Jednocześnie informujemy, że spółka Opella Healthcare Poland sp. z o.o. wyznaczyła Inspektora Ochrony Danych, z którym można się kontaktować na adres e-mail: IOD@sanofi.com. 

Ponadto osoba, której dane dotyczą ma prawo wnieść skargę na przetwarzanie jej Danych Osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (adres: ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa).