De gauche à droite : Ingo, maladie de Pompe, Australie - Amit, asthme, Israël - Alfie, déficit en sphingomyélinase acide, Royaume-Uni - Danielle, myélome multiple, États-Unis - Ron, carcinome épidermoïde cutané, États-Unis - Hsieh, maladie de Fabry, Taïwan - Miwako, dermatite atopique, Japon - Jeff, asthme, Canada - Elizabeth, dermatite atopique, États-Unis - Dave, sclérose en plaques, Royaume-Uni - Cassie, sclérose en plaques, Australie - JJ, patient ASMD, États-Unis - Dov, sclérose en plaques, Israël - Jenny, sclérose en plaques thrombotique thrombotique acquise, Israël Dave, sclérose en plaques, Royaume-Uni - Cassie, sclérose en plaques, Australie - JJ, patient ASMD, États-Unis - Dov, sclérose en plaques, Israël - Jenny, purpura thrombocytopénique thrombotique acquis, États-Unis - Stephan, hémophilie, Kenya - Jodie, maladie de l'agglutinine froide, États-Unis - Brad, maladie de l'agglutinine froide, Canada - Schlomit, myélome multiple, IsraëlLes essais cliniques permettent de déterminer si un nouveau moyen de prévenir ou de soigner une maladie peut être considéré comme sûr et efficace sur les humains. Cette étape essentielle à la création d’un nouveau médicament ou d’un vaccin intervient après de nombreuses années, parfois des décennies de recherche. Les personnes qui participent aux essais cliniques apportent une contribution inestimable car ils aident à faire progresser la science et la médecine, et à élaborer de nouveaux traitements pour la santé de tous.
Les patients sont au cœur de la démarche scientifique chez Sanofi. Nos équipes de recherche et développement travaillent auprès des patients pour comprendre pleinement leurs priorités, leurs expériences, leurs besoins et les défis auxquels ils font face. C’est en étant à l’écoute des patients et en traduisant leurs idées en actions, que ce soit au tout début du développement des essais cliniques ou au bien au-delà, que nos chercheurs peuvent élaborer de nouvelles solutions thérapeutiques qui présentent des résultats positifs, répondre aux besoins non satisfaits et améliorer la qualité de vie des patients.
Swathi, patiente atteinte de la maladie de la PompeQu’est-ce qu’un essai clinique ?
Avant d’être mis à la disposition des patients, les nouveaux traitements doivent tout d’abord être testés pour garantir leur efficacité et leur bonne tolérabilité. L’essai clinique – ou étude sur des humains – constitue ainsi une étape clé du processus d’approbation de potentiels traitements par les autorités sanitaires. Le traitement, ou « produit candidat », peut être un nouveau vaccin, un médicament, une combinaison de médicaments, voire même une nouvelle application d’un composé existant.
Un essai clinique doit permettre :
- de valider le nouveau médicament ou vaccin, ou
- de définir les populations de patients au sein desquelles le traitement potentiel peut être le plus efficace.
Dans le cadre de l’étude, l’effet du produit candidat est comparé soit à un placebo (une substance sans activité pharmacologique) soit à un traitement existant, afin d’évaluer son innocuité et son efficacité. Durant un essai clinique complet, les chercheurs visent à déterminer :
- la posologie la plus efficace,
- sa toxicité éventuelle, et la nature et la fréquence des effets indésirables qu’il peut entraîner.
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Dans quels cas une étude clinique est-elle lancée ?
Pour qu’un essai clinique puisse être lancé, des études de laboratoire doivent avoir fourni des résultats satisfaisants ou supérieurs aux exigences les plus rigoureuses, telles que fixées par les autorités réglementaires.
- Les études en laboratoire sont conçues pour évaluer des composés ou combinaisons de composés – spécifiques, et ce, de diverses manières. En effectuant des tests « in vitro » et des expérimentations animales, les scientifiques peuvent évaluer la tolérabilité de ces composés, et déterminer si ceux-ci présentent une valeur thérapeutique ou préventive potentielle. Si toutes les données produites sont satisfaisantes, l’étape suivante consiste à envisager des tests impliquant des volontaires sains ou des patients.
- À ce stade, le fabricant soumet une demande à un comité d’éthique indépendant (CEI) ou à un comité de protection des personnes (CPP). Ces organismes totalement indépendants examinent les procédures et les protocoles d’essai. Leur décision d’autoriser ou non l’essai clinique d’un composé se base sur la protection accordée aux participants et sur le besoin d’une nouvelle solution thérapeutique ou préventive. Pour en savoir plus sur la manière dont les activités médicales et de R&D de Sanofi sont menées : fiche d'information sur l'éthique médicale et la bioéthique.
- Un essai clinique ne peut être effectué que s’il a été approuvé par l’un de ces comités, celui-ci devant ensuite suivre le déroulement de l’essai afin d’assurer la continuité de la sécurité et du bien-être des participants.
Anita, sclérose en plaques, NorvègeQuels sont les risques pour les participants ?
Un essai clinique ne peut être mené que si toutes les précautions possibles ont été prises pour protéger la sécurité des patients, et un médicament expérimental ne peut être testé que s'il existe une réelle possibilité de bénéfice thérapeutique. Tous les essais cliniques sont menés conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (BPC), qui sont supervisés par des comités d'éthique indépendants (CEI et IRB).
Information
Considération
Participation
Shao-min et Shao-Chi, patients atteints d'Hemophilia A, TaiwanComment les patients peuvent-ils participer ?
Les patients sont informés par leur médecin des essais cliniques qui pourraient leur convenir. Ceux-ci peuvent décider d’y participer pour bénéficier d’un traitement innovant, en particulier s’il n’existe que peu ou pas d’options thérapeutiques pour leur maladie. Ils peuvent également décider de prendre part à l’étude par souhait de soutenir la communauté ou de contribuer à la recherche d’un traitement spécifique.
Sanofi partage ses informations sur les essais cliniques dans des registres publics en libre
accès, notamment :
- Le registre des essais cliniques en UE
- Le registre des essais cliniques aux États-Unis
- Des registres supervisés par l’Organisation mondiale de la santé
- D’autres registres nationaux
Les essais cliniques de Sanofi sont conçus pour soigner les patients, pas les maladies. Lorsqu’elles conçoivent une étude, nos équipes tiennent compte de l’environnement des patients, notamment de l’accessibilité des transports et des locaux. Par exemple, si un patient peut seulement participer à distance, il peut être envisagé de recourir à des outils tels que la signature électronique, l’expédition de médicaments à prise orale et la télémédecine pour maintenir un lien entre le patient et les médecins. C’est pourquoi nos équipes affinent leur approche de la télémédecine car les médecins doivent souvent s’appuyer sur la détection d’indices visuels subtils pour effectuer leurs diagnostics.
OCEANA Clinical Program
Le programme de développement clinique OCEANA - Phase 2 et 3 vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie potentielle chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
En cliquant sur le lien ci-dessous, vous attestez que vous êtes un professionnel de la santé.
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Nos engagements de partage de données
R&D Computer Systems
La fabrication d’un vaccin est un processus complexe
Programme d’Accès Géré pour des produits non autorisés
Post Trial Access (PTA)
Études cliniques indépendantes
Diversité dans les essais cliniques
