De la conception à la fabrication : un travail d’équipe pour amener plus rapidement les médicaments aux patients
Dans un secteur où chacun aimerait être celui qui fera la prochaine grande découverte, réussir à transformer des avancées scientifiques dans l’intérêt des patients est loin d’être simplement affaire d’invention. Il faut une équipe de chimistes, d’ingénieurs et bien d’autres experts pour concevoir une molécule et en faire par la suite un médicament sûr et efficace. Traditionnellement, ce sont des équipes distinctes et séparées qui gèrent le développement, pour ensuite transmettre le dossier aux équipes de fabrication pour la production. Mais pour accélérer l’innovation et mettre les médicaments plus rapidement à la disposition des patients, les équipes dans leur ensemble—Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) et celles de M&S (Manufacturing & Supply) –doivent absolument travailler ensemble et ne faire qu’une, afin de collaborer en toute fluidité du début à la fin du processus pour partager les données, les observations et l’expertise depuis le laboratoire jusqu’au lancement.
Shawn Walker, Responsable monde des synthétiques, Développement CMC et Franck Leroux, Responsable Stratégie Industrielle, Lancements et Excellence Opérationnelle, Manufacturing and Supply, nous expliquent comment ils coopèrent pour tenter d’amener aux patients de meilleurs médicaments plus rapidement.
Notre unique responsable hiérarchique, c’est bien le patient. Il ne s’agit pas d’autorisation, de département ou de division : nous travaillons tous pour le patient.
Franck Leroux
Responsable Stratégie Industrielle, Lancements et Excellence Opérationnelle, Manufacturing and Supply
Une seule et même équipe, depuis le laboratoire jusqu’au lancement
Pour amener un médicament du stade de la preuve de concept jusqu’au patient, c’est un peu comme un marathon, une sorte de course de relais qui va de la découverte d’une cible et de la mise au point de la molécule jusqu’à la fabrication du médicament en tant que tel. Le cycle qui va de l’invention du produit jusqu’à sa mise à disposition suppose que les équipes puissent transférer les connaissances de manière fluide et évoluer avec agilité entre les différentes fonctions. Il dépend tout autant d’une formulation effective et de l’expérimentation rigoureuse d’une nouvelle molécule que de la production. L’innovation scientifique démarre certes au laboratoire, mais elle se poursuit jusqu’à l’atelier de fabrication.
Ce type de collaboration est rendu possible par l’implication très précoce de M&S dans le processus de développement. Dès que l’équipe CMC s’efforce de transformer une molécule en médicament, M&S commence déjà à jeter les bases de sa production. Il s’agit notamment d’estimer la taille de la population de patients, d’optimiser la supply chain et de concevoir une plateforme industrielle flexible, capable d’adapter rapidement la production en fonction de la demande des patients dès l’approbation du médicament.
En alignant d’emblée l’action de CMC et de M&S, on sait que les médicaments pourront être produits de manière industrielle à grande échelle et fabriqués de manière homogène sur le marché. Cette approche offre également à M&S la possibilité d’adapter l’offre d’un nouveau médicament à la hausse ou à la baisse, en fonction de la demande. « Lorsqu’un produit vient tout juste d’être lancé sur le marché, nous collaborons étroitement avec les équipes de toute l’entreprise pour recueillir des données sur la réaction des marchés, ce qui nous permet d’ajuster rapidement notre capacité de fabrication », explique Leroux. Il peut s’agir notamment de comprendre les modalités d’accès des patients aux immunothérapies ou de suivre les flambées épidémiques qui provoquent une demande inattendue de traitements ou de systèmes de prévention.
Nous disposons de multiples plateformes différentes de développement de médicaments et de vaccins —anticorps monoclonaux, nanobodies, ARN messager ou thérapies géniques, en passant par les synthétiques de nouvelle génération comme les dégradeurs de protéines ciblés. Ces plateformes et leurs combinaisons nous offrent une vaste palette d’outils différents pour concevoir de nouveaux médicaments améliorés.
Shawn Walker
Responsable monde des synthétiques, Développement CMC
Simplifier la collaboration à l’aide des technologies numériques
La collaboration entre M&S et CMC va au-delà des étapes physiques de la création d’un médicament — elle porte également sur les données. En utilisant les mêmes plateformes numériques, CMC peut partager M&S des observations liées à la formulation, et M&S peut transférer vers CMS les résultats concrets concernant la performance de la fabrication. Ce flux bidirectionnel d’information est optimisé grâce à l’IA pour identifier les schémas susceptibles d’impacter la livraison et il permet aux équipes de remédier à toute inefficience ou erreur avant le démarrage de la production C’est ainsi que l’on parvient à un processus plus rapide et plus efficace jusqu’à la commercialisation.
La transformation digitale peut également contribuer à tirer le meilleur parti possible de nos experts au niveau du laboratoire et de l’atelier de fabrication. S’agissant du travail en laboratoire, nous mettons au point des plateformes de robotique aidée par l’IA, ainsi que des jumeaux numériques de nos processus. Avec l’aide de bras robotisés pour charger les échantillons de protéines ou de systèmes automatisés pour tester la solubilité de molécules synthétiques nouvellement développées, au fur et à mesure que nous perfectionnerons ces technologies, elles permettront à nos scientifiques de passer moins de temps sur des tâches simples et de se concentrer encore plus sur l’innovation. Ces scientifiques pourront ainsi passer en toute fluidité des simulations en laboratoire virtuel aux expériences en laboratoire physique, ce qui nous rapprochera encore plus de notre objectif commun qui consiste à amener des médicaments susceptibles de changer la vie des patients qui en ont le plus besoin.
Nous concevons les médicaments en pensant toujours au patient final, que ce soit lors du processus de développement, en formulant un médicament plus commode pour lui ou en permettant une fabrication continue pour assurer un approvisionnement stable.
Shawn Walker
Responsable monde des synthétiques, Développement CMC