Les Programmes d’Accès Géré (« Managed Access Program » ou MAP) sont des programmes sous lesquels des médicaments expérimentaux ou non-autorisés et/ou pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours, peuvent être utilisés pour traiter certains patients non éligibles à l’inclusion dans un essai clinique en cours. Sanofi « Managed Access » répond à la nécessité de traiter avec ces médicaments certains patients éligibles atteints d’une maladie ou affection potentiellement mortelle ou gravement débilitante.
Que sont les Programmes d’Accès Géré pour des produits non autorisés (MAP) de Sanofi ?
Le terme « MAP » couvre différents types de programmes, en particulier l’« Utilisation compassionnelle », l’« Accès élargi », l'"Autorisation d'accès précoces", l’« Approvisionnement patient désigné », les « Programmes / programmes d'accès spéciaux » et d'autres.
Les Programmes d'Accès Géré (MAPs) sont destinés à fournir un accès anticipé au traitement pour les patients ayant un besoin médical non satisfait confirmé. Les MAPs de Sanofi sont une voie temporaire et, après l'autorisation du produit demandé pour l'utilisation requise dans votre pays, si la poursuite du traitement est nécessaire, votre patient devra passer à une voie d'accès locale durable conformément aux réglementations et exigences locales.
Dans toutes les situations, une demande individuelle non sollicitée doit être soumise et les conditions suivantes doivent être remplies :
- Le patient ne peut pas accéder au produit pour l'utilisation demandée car il n'est pas encore autorisé ou n'est pas commercialement disponible dans la résidence principale du patient ;
- Le patient a épuisé toutes les autres options de traitement approuvées et/ou satisfaisantes (besoin médical non satisfait) ;
- Le patient est atteint d'une maladie, d'une affection ou d'un état mettant sa vie en danger ou gravement invalidant ;
- Le patient ne reçoit pas actuellement et n'a pas précédemment reçu de traitement avec le produit demandé ;
- Le patient n'est pas actuellement inscrit à un essai parrainé par Sanofi ;
- Le patient ne peut pas s'inscrire à un essai ;
- Il existe un profil bénéfice-risque favorable pour l'utilisation demandée pour ce patient basé sur les données scientifiques les plus récentes disponibles.
Comment faire une demande?
Les demandes pour un produit non autorisé et/ou un produit qui n'est pas commercialement disponible ne peuvent être faites que par le médecin traitant du patient spécifique.
Pour faire la demande, les médecins traitants peuvent cliquer sur le lien ci-dessous ; la réception de la demande par Sanofi sera confirmée par email dans un délai d'un jour ouvrable.
Sanofi évaluera la demande en tenant compte de ses règles internes et des règles et réglementations locales applicables.
Pour toute question relative à l'Accès Géré, veuillez contacter l'équipe médicale locale de Sanofi dans votre pays.