Les Programmes d’Accès Géré (« Managed Access Program » ou MAP) sont des programmes sous lesquels des médicaments expérimentaux/non-autorisés et/ou pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours, peuvent être utilisés pour traiter certains patients non éligibles à l’inclusion dans un essai clinique en cours. Sanofi « Managed Access » répond à la nécessité de traiter avec ces médicaments certains patients éligibles atteints d’une maladie ou affection potentiellement mortelle, de longue durée ou gravement débilitante.
Que sont les Programmes d’Accès Géré pour des produits non autorisés (MAP) de Sanofi ?
Le terme « MAP » couvre différents types de programmes, en particulier l’« Utilisation compassionnelle », l’« Accès élargi », l’« Approvisionnement patient désigné », les « Programmes / programmes d'accès spéciaux », l’« Autorisations temporaires d'utilisation » (ATU) et d'autres.
« L’utilisation compassionnelle » est un programme qui permet l'utilisation d'un médicament qui fait l'objet d'essais cliniques ou qui est entré dans le processus d'autorisation de mise sur le marché pour traiter un groupe de patients (ou cohorte) souffrant d’une maladie menaçant le pronostic vital, de longue durée ou gravement débilitante. Les demandes d’utilisation compassionnelle seront adressées par le médecin traitant à l'autorité nationale compétente du pays concerné.
La « Demande de produit pour un patient désigné » est une autre façon d'obtenir des médicaments avant leur autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médecin demande directement au fabricant de fournir un médicament non-autorisé pour traiter un patient individuel sous la responsabilité directe du médecin.
- Le patient souffre d'une maladie potentiellement mortelle, de longue durée ou gravement débilitante
- Il n'existe actuellement aucun traitement autorisé pour traiter la maladie ou la condition de manière satisfaisante
- Le médicament / traitement doit faire l'objet d'essais cliniques ou être entré dans le processus de demande d'autorisation de mise sur le marché
- Le patient ne peut pas participer à un essai clinique en cours
- Tout programme d'Accès Géré requiert que le profil bénéfice-risque du produit soit évalué comme favorable pour les patients concernés sur la base des données les plus récentes et que l'utilisation prévue est couverte par l'indication ciblée pour le produit
Lorsque Sanofi décide de répondre positivement à une demande individuelle dans le cadre d'un programme d'Accès Géré, le produit sera exclusivement fourni sous le programme suivant :
Demande de produit pour un patient désigné / Demande individuelle
Cette page Web permet au médecin traitant de soumettre des demandes individuelles pour des patients spécifiques dans le cadre de programmes d'Accès Géré.
Dans une situation où :
- un patient souffre d'une maladie ou affection potentiellement mortelle, de longue durée ou gravement débilitante, et
- il n'existe actuellement aucun traitement autorisé pour traiter cette maladie ou affection de façon satisfaisante, et
- le patient ne peut pas participer à un essai clinique en cours
Le médecin traitant peut, pour ce patient particulier, demander à Sanofi de fournir un produit qui n'est pas encore autorisé ou disponible dans le commerce dans un pays donné, à condition que cette fourniture soit acceptable sous la réglementation applicable dans ce pays.
Comment faire une demande?
De telles demandes pour des produits non encore autorisés ou non disponibles dans le commerce ne peuvent être faites que par le médecin traitant du patient spécifique.
Pour faire la demande le médecin traitant peut cliquer sur le lien ci-dessous. La réception de la demande par Sanofi sera confirmée par courrier électronique dans un délai d'un jour ouvrable.
Sanofi évaluera la demande en tenant compte de ses règles internes et de la réglementation applicable.
Pour toute question relative à l'Accès Géré, veuillez contacter l'équipe médicale Sanofi de votre pays.