La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant de 6 mois à 5 ans
La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant de 6 mois à 5 ans
- S’il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère du jeune enfant.
Paris et Tarrytown (New York), le 10 février 2022. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de fond additionnel des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 9 juin 2022. Dupixent reste le seul médicament biologique approuvé chez les patients de 6 ans et plus dans cette indication.
La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2 ; 85 % à 90 % des patients développent des symptômes (début de la maladie) avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ces symptômes se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie de l’enfant, de ses parents et des personnes qui s’en occupent. Les options thérapeutiques actuelles pour les patients de cette tranche d’âge sont principalement des corticoïdes à usage topique qui peuvent comporter des risques et compromettre la croissance en cas d’utilisation au long cours.
La demande de licence de produit biologique prend appui sur les données de l’essai pivot de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement standard par corticoïdes à usage topique chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère. L’essai a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation primaires et secondaires et montré que Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a significativement amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie et les démangeaisons à 16 semaines, comparativement aux corticoïdes à usage topique seulement. Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique des patients de 6 ans et plus. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les enfants traités par Dupixent ont été les conjonctivites et les infections par le virus de l’herpès. L’utilisation de Dupixent chez les enfants de moins de 6 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère fait actuellement l’objet d’expérimentations cliniques et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge.
En 2016, la FDA a accordé la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique sévère (des enfants âgés de 6 mois à 11 ans).
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Aux États-Unis, Dupixent est approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée des patients âgés de 6 ans et plus ; comme traitement d’entretien adjuvant de l’asthme sévère avec un phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes pour les patients de 6 ans et plus et en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’entretien de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale non contrôlée de l’adulte.
Dupixent est également approuvé en Europe, au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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