Communiqué de presse: La FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte
La FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte
- Si cette indication est approuvée, Dupixent deviendra le premier médicament à usage systémique indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire aux États-Unis.
- Cette décision marque une nouvelle étape importante dans le développement de Dupixent pour un large éventail de maladies avec une inflammation de type 2 sous-jacente
Paris et Tarrytown (New York). Le 31 mois 2022. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte. Le prurigo nodulaire est une maladie chronique et inflammatoire de la peau qui provoque d’intenses démangeaisons et des lésions cutanées. LA FDA devrait rendre sa décision le 30 septembre 2022.
La demande de licence de produit biologique est fondée sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients de 18 ans et plus présentant un prurigo nodulaire non contrôlé (PRIME2 et PRIME). Les deux essais ont atteint leurs critères d’évaluation primaires et secondaires et montré que Dupixent améliore significativement les signes et symptômes de la maladie, comparativement à un placebo, et qu’il a permis en particulier de réduire les démangeaisons et les lésions cutanées. Les résultats de sécurité des deux essais ont été globalement conformes au profil de tolérance connu de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivites.
La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves. Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en 2022. L'utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication.
À propos du prurigo nodulaire
Le prurigo nodulaire cause des démangeaisons intenses et persistantes et se caractérise par d’épaisses lésions nodulaires pouvant couvrir toute la surface du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, le prurigo nodulaire est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons intenses qu’il provoque. Il se compare à d’autres maladies chroniques invalidantes en termes d’impact négatif sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé. Aux États-Unis, près de 75 000 personnes sont atteintes de cette maladie, ne parviennent pas à la contrôler avec des corticoïdes à usage topique et ne disposent d’aucune autre option thérapeutique approuvée
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique consacré à Dupixent – qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2 – a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme l’asthme, la dermatite atopique, la polypose nasosinusienne et l’œsophagite à éosinophiles, ainsi que des indications encore expérimentales comme le prurigo nodulaire.
Dupixent est également approuvé dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis, les pays de l’Union européenne et le Japon, pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne et l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 400 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique dans des essais de phase III, comme la dermatite atopique pédiatrique, la dermatite atopique des mains et des pieds, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la pemphigoïde bulleuse, le prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, l’urticaire chronique au froid, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique et l’aspergillose bronchopulmonaire allergique. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire (en particulier l’approbation potentielle par la Food and Drug Administration des États-Unis sur la base de la demande de licence de produit biologique dont il est question dans le présent communiqué de presse), de la dermatite atopique pédiatrique, de la dermatite atopique des mains et des pieds, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la pemphigoïde bulleuse, de l’urticaire chronique spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique et d’autres indications possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits (comme Dupixent) et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits (comme Dupixent) et produits candidats ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; 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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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