Communiqué de presse: Résultats positifs de phase III pour Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans
Résultats positifs de phase III pour Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans
- Premier et unique essai expérimental de phase III ayant permis d’obtenir des résultats positifs chez le jeune enfant ; ces résultats font suite à la récente approbation de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles à partir de l’âge de 12 ans qui pèsent au moins 40 kilos.
- L’essai a atteint son critère d’évaluation primaire : 68 % des patients ayant reçu la dose la plus élevée de Dupixent et 58 % la dose la plus faible ont présenté une rémission histologique à la semaine 16.
- Sur les 21000 enfants de moins de 12 ans actuellement traités pour une œsophagite à éosinophiles aux États-Unis, 9000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qu’ils reçoivent.
- Cinquième essai pivot mené chez le jeune enfant dans le traitement de trois maladies présentant une signature inflammatoire de type 2 ayant permis de conforter le profil de sécurité et d’efficacité bien établi de Dupixent.
Paris et Tarrytown (New York) . Le 14 juillet 2022 L’essai de phase III cherchant à évaluer l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) chez l’enfant âgé de 1 à 11 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles a atteint son critère d’évaluation primaire, qui correspondait à une rémission histologique de la maladie à 16 semaines, tant chez les patients ayant reçu la dose la plus élevée que la dose la plus faible. Le schéma posologique était fonction du poids des patients. Il n’existe aucun traitement approuvé pour les enfants de moins de 12 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles.
Dr Naimish Patel
Senior Vice-Président, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de cet essai pivot de phase III consacré à Dupixent chez l’enfant souffrant d’œsophagite à éosinophiles. Il s’agit du premier essai ayant permis d’obtenir des résultats positifs pour plusieurs critères d’évaluation primaire et secondaires. L’absence d’options thérapeutiques pour les enfants atteints de cette maladie est, pour les personnes qui s’en occupent, une source de stress et de contraintes car il leur faut adapter les repas de ces enfants et organiser leur vie familiale pour assurer leur croissance et leur développement dans les meilleures conditions possibles. Dans certains cas, cela les oblige à recourir à des médicaments non homologués pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles et insuffisamment étudiés, comme des corticoïdes qui peuvent soulever de graves risques pour la santé en cas d’usage au long cours. La rapidité avec laquelle nous avons été en mesure de recruter des patients dans cet essai et leur nombre soulignent combien les besoins médicaux de ces enfants restent important et témoignent de l’importance de ces tout premiers résultats positifs. »
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Les résultats de Dupixent vus chez l’adulte et l’enfant atteints d’œsophagite à éosinophiles montre que les interleukines 4 et 13 (IL-3 et IL-14) sont les principaux facteurs de l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie. Chez l’enfant, les symptômes les plus fréquents sont un reflux gastro-œsophagien, les vomissements, les douleurs abdominales, les difficultés à avaler et les retards de croissance. Ces symptômes peuvent se répercuter sur la croissance et le développement et causer une anxiété ou des phobies alimentaires qui peuvent persister à l’âge adulte. Le traitement standard consiste dans des interventions alimentaires, souvent sous forme d’exclusion de nombreux aliments, ainsi que le recours à des médicaments non approuvés pour le traitement de cette maladie. Il s’agit en particulier d’inhibiteurs de la pompe à protons, de corticoïdes topiques par voie orale ou, dans les cas graves, de la pose d’une sonde d’alimentation de manière à assurer des apports caloriques appropriés et une prise de poids. Sur les près de 21 000 enfants de moins de 12 ans qui sont actuellement traités aux États-Unis pour une œsophagite à éosinophiles, environ 9 000 d’entre eux ne répondent pas de manière satisfaisante aux médicaments non approuvés dans cette indication avec lesquels ils ont été traités et ont potentiellement besoin d’un traitement avancé.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Dupixent est le premier médicament ayant permis de soulager les principaux signes de l’œsophagite à éosinophiles chez le jeune enfant, parfois âgé de tout juste un an, dans le cadre d’un essai de phase III. L’efficacité de Dupixent montre que dans cette tranche d’âge, comme chez l’adulte, les interleukines 4 et 13 sont les principaux facteurs de l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie invalidante. L’œsophagite à éosinophiles peut transformer le simple fait de manger en expérience douloureuse à un âge auquel une nutrition appropriée et la croissance et le développement staturo-pondéral sont essentiels. Les résultats positifs de cet essai de phase III mené chez le jeune enfant montrent que Dupixent a le potentiel d’améliorer les signes de l’œsophagite à éosinophiles et de leur permettre de prendre normalement du poids dès l’âge d’un an. »
Dans le cadre de l’essai de phase III, 102 enfants âgés de 1 à 11 ans ont été randomisés pour recevoir soit Dupixent, à une dose plus élevée (n=37) ou à une plus faible dose (n=31), en fonction de leur poids, soit un placebo (n=34). À la semaine 16, 68 % des enfants ayant reçu une dose élevée de Dupixent et 58 % de ceux ayant reçu une faible dose ont atteint le critère d’évaluation primaire, à savoir une rémission histologique significative de la maladie (soit un nombre maximal d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage ≤6 éosinophiles [eos] par champs de haute puissance [hpf]), comparativement à 3 % des enfants traités par placebo (p<0,0001 dans les deux cas). De plus, les changements suivants ont été observés à la semaine 16 chez les enfants traités par la dose la plus élevée de Dupixent :
- Réduction de 86 % du nombre maximal d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage par rapport au départ, comparativement à une augmentation de 21 % pour le placebo (p<0,0001).
- Réduction de 0,88 et de 0,84 par rapport au départ, respectivement de la gravité de la maladie et de son étendue, mesurées par la concentration microscopique dans les échantillons prélevés par biopsie, comparativement à une augmentation respectivement de 0,02 et de 0,05 pour le placebo (p<0,0001 dans les deux cas).
- Réduction de 3,5 points des anomalies endoscopiques par rapport au départ, comparativement à une augmentation de 0,3 point pour le placebo (p<0,0001).
- Amélioration numérique de la proportion de jours pendant lesquels les enfants ont présenté des symptômes de l’œsophagite à éosinophiles par rapport au départ, selon les observations rapportés par leurs aidants (Questionnaire PESQ-C sur les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles), comparativement au placebo. Cette amélioration n’a toutefois pas été statistiquement significative. Le questionnaire PESQ-C est un nouvel outil d’évaluation développé par Sanofi et Regeneron et il a été utilisé pour la première fois dans le cadre de cet essai. Il a pour but d’évaluer les symptômes des jeunes enfants par l’intermédiaire de leurs aidants (sous forme de signes), sachant que les enfants peuvent avoir de la difficulté à verbaliser eux-mêmes leurs symptômes.
- Selon une analyse exploratoire pré-spécifiée, le poids des patients a augmenté de 3,09 percentiles pour le percentile d’âge, comparativement à 0,29 pour ceux traités par placebo.
Les critères d’évaluation secondaires, qu’ils soient histologiques, anatomiques ou cellulaires, ont également été analysés pour le groupe ayant reçu la dose la plus faible et tous ont été significatifs et généralement comparables aux résultats du groupe traité par le dose plus élevée. Des résultats plus détaillés seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical et, en particulier, des données additionnelles sur les critères d’évaluation du groupe traité par la dose la plus faible.
Les résultats de tolérance ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans l’indication approuvée d’œsophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans qui pèse au moins 40 kilos. Pendant le période de traitement de 16 semaines, les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 79 % pour Dupixent et à 91 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) chez les patients traités par Dupixent comparativement au placebo ont été les suivants : COVID-19 (21 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo ; tous les cas ont été légers ou modérés et n’ont pas entraîné le retrait de l’étude), éruption cutanée (9 % pour Dupixent, 6 % pour le placebo), maux de tête (8 % pour Dupixent, 3 % pour le placebo), gastroentérite virale (6 % pour Dupixent, 3 % pour le placebo), diarrhées (6 % pour Dupixent, 3 % pour le placebo) et nausées (6 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo). Les taux d’arrêt du traitement pour cause d’événements indésirables avant la semaine 16 se sont établis à 0 % pour Dupixent et à 6 % pour le placebo.
En mai 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients pesant au moins 40 kg et âgés d’au moins 12 ans, après lui avoir accordé un examen prioritaire.
L’utilisation potentielle de Dupixent chez l’enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d’œsophagite à éosinophiles fait actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. Ces données feront l’objet de discussions avec les autorités réglementaires de différents pays dans le monde, à commencer par celles des États-Unis d’ici à la fin de l’année.
À propos de l’essai de Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant
L’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez de jeunes enfants âgés de 1 à 11 ans atteints d’œsophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les indications rapportés par les patients ou leurs soignants. Au départ, 98 % de ces patients présentaient au moins une maladie inflammatoire de type 2 concomitante comme une allergie alimentaire, une rhinite allergique, de l’asthme ou une dermatite atopique.
Les patients ont reçu Dupixent par voie sous-cutanée, soit à une forte dose, soit à une dose plus faible, en fonction de leur poids (allant de ≥5 kg à <60 kg) pendant une période de 16 semaines au terme de laquelle tous les critères jugement ont été évalués. La fréquence des administrations a été fixée à toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, en fonction du poids.
Le critère d’évaluation primaire était la rémission histologique. Les critères d’évaluation secondaires incluaient les mesures histopathologiques de la sévérité et de l’étendue des lésions tissulaires dans l’œsophage (scores de grade et de stade EoE-HSS permettant de mesurer les variations de huit caractéristiques tissulaires et cellulaires sur des échelles de 0 à 3) et les anomalies endoscopiques (score de référence endoscopique de l’œsophagite à éosinophiles [EoE-EREFS] sur une échelle de 0 à 18), de même que les variations dans les symptômes rapportés par les soignants (proportion de jours avec un signe ou plus d’œsophagite [par ex., douleur d’estomac, vomissements, refus de s’alimenter] au moyen de la version pédiatrique du Questionnaire sur les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles [PESQ-C]. Un critère d’évaluation exploratoire a mesuré les variations, par rapport au départ, du poids des patients en fonction du percentile d’âge.
L’essai se poursuit par une période de traitement actif de 36 semaines dans le but d’évaluer les résultats à long terme.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme l’asthme, la dermatite atopique, la polypose nasosinusienne et l’œsophagite à éosinophiles, ainsi que dans des indications encore expérimentales comme le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de l’asthme, de la dermatite atopique, de la polypose nasosinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans toutes ces indications aux États-Unis et dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Plus de 400 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurigo nodulaire, l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le traitement de ces maladies.
À propos de Regeneron
Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente et commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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