Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab), premier et seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement du prurigo nodulaire
Dupixent® (dupilumab), premier et seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement du prurigo nodulaire
- Dupixent a permis de réduire significativement les démangeaisons et lésions cutanées, comparativement au placebo, dans le cadre d’un programme passé directement à la phase III comportant deux essais pivots.
- Aux États-Unis, près de 75 000 adultes présentent un prurigo nodulaire – et ont grand besoin de nouvelles options thérapeutiques.
- Cette approbation porte à deux les indications dermatologiques de Dupixent et à cinq le nombre d’indications de ce médicament aux États-Unis.
Paris et Tarrytown (New York). Le 28 septembre 2022. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte. Dupixent devient le premier et le seul médicament indiqué expressément pour le traitement du prurigo nodulaire aux États-Unis. Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d’approbation de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire – un statut qui est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.
Dr Naimish Patel
Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Jusqu’à aujourd’hui, il existait un nombre limité d’options thérapeutiques indiquées pour la prise en charge des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure et de piqûre sur la peau que cause le prurigo nodulaire et qui peuvent avoir des effets très négatifs sur la qualité de vie des patients. Dupixent a le potentiel de transformer le traitement de référence du prurigo nodulaire, de soulager ses principaux symptômes, comme les démangeaisons, et de favoriser la cicatrisation de la peau. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de deux maladies dermatologiques où l'inflammation de type 2 est un facteur central et nous sommes impatients de poursuivre l’évaluation le rôle que l’inhibition des interleukines 4 et 13 peut jouer dans le traitement d’autres maladies chroniques de la peau. »
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Les patients souffrant de prurigo nodulaire présentent souvent plusieurs dizaines, sinon des centaines, de nodules douloureux sur leur corps accompagnés de démangeaisons et ne disposent d'aucune option thérapeutique approuvée pour leur maladie. Dupixent a déjà transformé le paysage thérapeutique de plusieurs maladies induites par l'inflammation de type 2 - dont la dermatite atopique, l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et l'œsophagite éosinophile - et a été prescrit à plus d'un demi-million de patients dans le monde pour ses indications autorisées. Avec cette approbation, les personnes souffrant de prurigo nodularis disposent enfin d'un médicament pour traiter les signes et symptômes débilitants de la maladie."
L’approbation de la FDA repose sur les données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adultes souffrant de prurigo nodulaire. L'efficacité dans ces essais cliniques a évalué la proportion de sujets présentant une réduction cliniquement significative des démangeaisons, une netteté de la peau, ou les deux :
- Environ trois fois plus de patients sous Dupixent (60 % et 58 %) ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons par rapport à la valeur de référence à 24 semaines, contre 18 % et 20 % pour le placebo, le critère d'évaluation principal de PRIME.
- 44% et 37% des patients sous Dupixent ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons par rapport à la valeur de référence à 12 semaines, contre 16% et 22% pour le placebo, le critère d'évaluation principal de PRIME2.
- Plus de deux fois plus de patients sous Dupixent (48% et 45%) ont obtenu une peau claire ou presque claire à 24 semaines, contre 18% et 16% pour le placebo.
- Plus de trois fois plus de patients sous Dupixent (39% et 32%) ont présenté à la fois une réduction cliniquement significative des démangeaisons et une peau nette ou presque nette, contre 9% et 9% des patients sous placebo à 24 semaines.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans son indication dermatologique approuvée. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥2 %) comparativement au groupe placebo, d’après les données groupées des essais PRIME et PRIME2, ont été les rhinopharyngites (5 % pour Dupixent, 2 % pour le placebo), les conjonctivites (4 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo), les infections par le virus de l’herpès (3 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo), les vertiges (3 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo), les douleurs musculaires (3 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo) et les diarrhées (3 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).
Une demande d’approbation dans l’indication prurigo nodulaire est actuellement évaluée par l’Agence européenne des médicaments et des soumissions aux autorités réglementaires d’autres pays sont prévues en 2022.
À propos du prurigo nodulaire
Les personnes atteintes de prurigo nodulaire ressentent des démangeaisons intenses et persistantes accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui peuvent couvrir la majeure partie du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, le prurigo nodulaire est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons intenses qu’il provoque. Il se compare à d’autres maladies chroniques invalidantes en termes d’impact négatif sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé. Environ 75 000 adultes souffrent de cette maladie aux États-Unis et ont grand besoin de nouvelles options thérapeutiques.
À propos des essais de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire
Les essais de phase III PRIME et PRIME2, contrôlés par placebo, en double aveugle, ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez 311 adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé.
Le critère d’évaluation principal des essais PRIME et PRIME2 était la proportion de patients ayant présenté une amélioration cliniquement significative de leurs démangeaisons entre l’inclusion et, respectivement, les semaines 24 et 12 (mesurée par une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des démangeaisons allant de 0-10). Les autres critères d’évaluation comprenaient la proportion de patients dont les nodules avaient complètement ou quasi complètement disparu à 24 semaines (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S Investigator's Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale de l'investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle allant de 0 à 4) et la proportion de patients ayant présenté une réponse cliniquement significative selon les scores WI-NRS et IGA PN-S combinés.
À propos de Dupixent
Dupixent est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez les patients de plus de 18 ans souffrant de prurigo nodulaire, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines, après une dose de charge initiale, au moyen d’une seringue ou d’un stylo prérempli. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.
Sanofi et Regeneron s’engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent est prescrit à avoir accès à ce médicament et à bénéficier du soutien dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, prière de composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou de consulter le site www.DUPIXENT.com.
Dupixent est approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose naso-sinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est aussi approuvé dans toutes ces indications aux États-Unis et dans une ou plusieurs d’entre elles dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Plus de 500 000 patients ont déjà été traités par Dupixent dans le monde.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III du Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides. Ces maladies incluent celles pour le traitement desquelles Dupixent est approuvé, comme le prurigo nodulaire, la dermatite atopique, l’asthme, la polypose naso-sinusienne et l’œsophagite à éosinophiles.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le traitement de ces maladies.
À propos de Regeneron
Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente, développe et commercialise des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de nombreux médicaments, dont neuf ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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