Communiqué de presse: Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
- S’il est approuvé, Dupixent sera le premier et le seul médicament ciblé indiqué expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de 12 ans dans l’Union européenne.
- Aux États-Unis, Dupixent est actuellement le seul médicament indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles.
- Recommandation fondée sur les données d’un essai pivot ayant permis d’obtenir une amélioration de la déglutition et une rémission histologique chez les patients traités par Dupixent 300 mg, une fois par semaine, comparativement au placebo.
- Dans l’Union européenne, près de 50 000 adultes et adolescents souffrent d’œsophagite à éosinophiles sévère, non contrôlée.
Paris et Tarrytown (New York). Le 16 décembre 2022 Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent. Cet avis favorable s’étend aux personnes à partir de 12 ans, pesant au moins 40 kg, inadéquatement contrôlées par un médicament conventionnel, ou qui y sont intolérants ou ne se prêtent pas à ce type de traitement. La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochains mois. En mai 2022, Dupixent 300 mg, une fois par semaine, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Les résultats observés chez les adultes et adolescents présentant une œsophagite à éosinophiles traités par Dupixent ont montré que les interleukines 4 et 13 (IL-4 et IL-13) sont les principaux facteurs à l’origine de l’inflammation de type 2 sous-jacente à la maladie. L’œsophagite à éosinophiles peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate.
L’avis favorable du CHMP prend appui sur les données d’un essai de phase III d’une durée de 52 semaines comportant trois parties – la Partie A et la Partie B qui ont évalué un traitement de 24 semaines par Dupixent 300 mg, une fois par semaine, comparativement à un placebo et la Partie C qui a consisté à observer les patients des Parties A et B, tous traités par Dupixent pendant une durée supplémentaire de 28 semaines, soit parce qu’ils ont poursuivi leur traitement, soit parce qu’ils avaient été passés sous Dupixent. Les résultats ont montré que la déglutition des patients traités par Dupixent s’est améliorée dès la quatrième semaine de traitement. À 24 semaines, une rémission histologique de la maladie, de même que des améliorations des anomalies présentes sur l’œsophage et visibles par endoscopie et des améliorations cellulaires ont été observées, comparativement au placebo. Les résultats de sécurité de l’essai ont été globalement cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Parmi les événements indésirables observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, figuraient les infections.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent est expérimentale dans l’UE et n’a pas encore été approuvée.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies IL-4 et IL-13. Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne et le prurigo nodularis ainsi que dans des indications encore expérimentales telle que le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles dans l’Union européenne.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont l'Europe, les États-Unis et le Japon. Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
À propos du programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme la dermatite atopique du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
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l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique pédiatrique, de la dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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