Communique de presse : Dupixent devient le tout premier médicament ciblé pour le traitement de la BPCO approuvé dans l’Union européenne
Dupixent devient le tout premier médicament ciblé pour le traitement de la BPCO approuvé dans l’Union européenne
- Première approbation au monde de Dupixent pour le traitement de la BPCO non contrôlée de l’adulte avec éosinophilie sanguine élevée, sur la base de deux études pivots de phase III ayant montré que Dupixent permet de réduire significativement les exacerbations de la maladie et d’améliorer la fonction respiratoire, ainsi que la qualité de vie en lien avec la santé.
- Dupixent est le premier nouveau médicament pour le traitement de la BPCO depuis plus d’une décennie et une nouvelle option thérapeutique pour environ 220 000 adultes atteints de cette maladie dans l’UE.
- Sixième indication approuvée pour Dupixent dans l’UE et septième à l’échelle mondiale.
Paris et Tarrytown (New York), le 3 juillet 2024. L’Agence européenne des médicaments a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire de l’adulte atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Cette approbation concerne plus particulièrement les patients déjà sous traitement combinant un corticoïde inhalé (CSI), un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) et un anticholinergique de longue durée d'action (LAMA), ou un LABA combiné à un LAMA dans le cas où les corticoïdes inhalés ne sont pas appropriés. L’Agence européenne des médicaments est la première autorité réglementaire au monde à approuver Dupixent dans cette indication. D’autres soumissions réglementaires sont actuellement examinées par différents organismes réglementaires dans le monde, en particulier aux États-Unis, au Japon et en Chine.
Tonya Winders
Présidente et Directrice générale, Global Allergy & Airways Patient Platform
« Maladie évolutive et dévastatrice, la BPCO provoque des essoufflements qui limitent la capacité des personnes qui en sont atteintes à accomplir leurs activités de la vie quotidienne, comme monter des escaliers ou marcher jusqu’à leur boîte aux lettres. De nombreux patients se sentent marginalisés et isolés en raison des conséquences physiques et mentales de la maladie. Après plus de dix ans de progrès thérapeutiques limités pour celles et ceux atteints de BPCO non contrôlée, la prise en charge de cette maladie entre dans une nouvelle ère, pour les patients comme pour les personnes qui les soignent, et nous applaudissons l’approbation de nouveaux médicaments innovants comme Dupixent pour le traitement de cette maladie évolutive et irréversible. »
Paul Hudson
Directeur Général, Sanofi
« Les patients atteints de BPCO non contrôlée attendent une nouvelle approche thérapeutique depuis de nombreuses années et nous sommes par conséquent ravis de pouvoir leur proposer le premier médicament biologique ciblant la cause sous-jacente de cette maladie dévastatrice, pour réduire les exacerbations et améliorer la fonction respiratoire. L’approbation de Dupixent dans cette indication nous donne la possibilité de transformer la prise en charge, dans l’UE, de plus de 200 000 patients atteints de BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée. Nous sommes impatients de collaborer au plus vite avec d’autres autorités réglementaires pour mettre ce nouveau médicament à la disposition des patients du plus grand nombre possible de pays. »
Cette approbation repose sur les résultats des études pivots de phase III BOREAS et NOTUS, dont les résultats ont été publiés séparément dans The New England Journal of Medicine. Ces études ont évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2 (c.-à-d., avec une éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μl). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). En termes d’efficacité, les patients traités par Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470) ont présenté, respectivement, les résultats suivants, comparativement à ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465) :
- Réduction du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et 34 % pendant 52 semaines (critère d’évaluation principal).
- Améliorations de la fonction respiratoire (VEMS avant administration d’un bronchodilatateur) de 160 ml et 139 ml à 12 semaines par rapport à l’inclusion, comparativement à 77 ml et 57 ml. Ces améliorations ont été observées dès les semaines 2 et 4 et se sont maintenues jusqu’à la semaine 52, dans les deux études.
- Améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé (statistiquement significative dans l’étude BOREAS et nominalement significative dans l’étude NOTUS), telle qu’évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).
Une diminution des exacerbations et des améliorations de la fonction respiratoire ont également été observées chez les patients traités par Dupixent dont la fraction expirée de monoxyde d’azote (FeNO) à l’inclusion était élevée (≥20ppb) – un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires –, ainsi que dans tous les sous-groupes prédéfinis sur la base de critères comme le tabagisme, la fonction respiratoire à l’inclusion et les antécédents d’exacerbations.
Les résultats de sécurité des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus fréquents, toutes indications confondues, incluent les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les conjonctivites allergiques, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) dans l’une ou l’autre des études consacrées à la BPCO, comparativement au placebo, ont été les suivants : dorsalgies, COVID-19, diarrhées, maux de tête et rhinopharyngites. Parmi les autres réactions indésirables rapportées dans le cadre des études sur la BPCO figurent des ecchymoses, indurations, éruptions cutanées et dermatites au site d’injection.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« L’approbation de Dupixent dans la BPCO est un tournant attendu depuis longtemps par celles et ceux qui luttent pour respirer, même en effectuant les tâches les plus simples, et qui sont confrontés au risque d’hospitalisation, à un déclin irréversible de leur santé et à un sentiment de désespoir. Nous sommes très fiers de cette approbation, d’autant plus qu’elle pourrait nous donner les moyens de redéfinir la prise en charge thérapeutique d’une autre maladie avec un médicament, premier de sa classe pharmacothérapeutique, ayant permis d’observer des améliorations sans précédent, comme une réduction des exacerbations et une amélioration de la fonction respiratoire, ainsi que de la qualité de vie en lien avec la santé, dans le cadre de deux essais de phase III de grande envergure. »
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons, provoque un déclin progressif de la fonction respiratoire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Ses symptômes se traduisent par une toux persistante, une production excessive de mucus et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles, et entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO représente également un coût sanitaire et économique important à cause des exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore développer cette maladie ou continuer d’en souffrir. Aucune nouvelle approche thérapeutique n’a été approuvée depuis plus d’une décennie.
À propos du programme d’essais de phase III de Dupixent dans le traitement de la BPCO
BOREAS et NOTUS sont deux essais de phase III identiques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO modérée à sévère avec signature inflammatoire de type 2, confirmée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules/µl. Mille-huit-cent-soixante-quatorze (1 874) patients ont été recrutés dans ces études ; ils étaient âgés de 40 à 80 ans pour l’étude BOREAS et de 40 à 85 ans pour l’étude NOTUS.
Pendant la période de traitement de 52 semaines, les patients inclus dans les études BOREAS et NOTUS ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une trithérapie associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA). Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, était autorisée si les corticoïdes inhalés n’étaient pas appropriés.
Le critère d’évaluation primaire de BOREAS et de NOTUS correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées correspondaient aux exacerbations nécessitant un traitement systémique par corticoïdes et/ou par antibiotiques. Les exacerbations sévères correspondaient aux exacerbations nécessitant une hospitalisation ou plus d’une journée sous observation aux urgences ou ayant entraîné le décès. Les principaux critères d’évaluation secondaires incluaient la variation de la fonction respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un bronchodilatateur) aux semaines 12 et 52, ainsi que les variations du score total au questionnaire du St. George’s Hospital à la semaine 52, par rapport au score à l’inclusion, comparativement au placebo, ainsi que la sécurité d’emploi.
À propos du programme de recherche clinique dans la BPCO de Sanofi et Regeneron Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie, grâce à l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de leur classe, Dupixent et l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée chez certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus de de 900 000 patients dans le monde sont traités par Dupixent.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité de traduire de façon répétée et cohérente ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, dont la plupart sont issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de produits en développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de
développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®,
pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes
d’anticorps bispécifiques. Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen
des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique
de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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