Communiqué de presse : Dupixent est le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis pour le traitement de la BPCO
Dupixent est le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis pour le traitement de la BPCO
- Dupixent est indiqué à environ 300 000 adultes aux États-Unis présentant une BPCO inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique.
- L’approbation de ce médicament aux États-Unis fait suite à celle de l’Union européenne et de la Chine et repose sur deux études phares de phase III ayant montré que le Dupixent a permis de réduire significativement les exacerbations de la maladie, en plus d’améliorer la fonction respiratoire et la qualité de vie en lien avec la santé, comparativement à un placebo.
- Dupixent est le numéro un des médicaments biologiques en termes de première prescription (NBRX)1, dans toutes ses indications approuvées par la FDA, et le biomédicament le plus prescrit par les pneumologues des États-Unis.
Paris et Tarrytown (New York), le 27 septembre 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique. Dupixent est le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis pour le traitement de cette catégorie de patients.
Dr Jean Wright
Directeur Général, The COPD Foundation
« Les personnes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée attendent depuis longtemps de nouveaux médicaments pour les aider à surmonter leurs symptômes quotidiens d’essoufflement, de toux, de sifflement respiratoire et d’épuisement et la crainte d’hospitalisations imprévisibles. Ces patients ont souvent de la difficulté à accomplir des activités aussi anodines que le fait de marcher ou de sortir pour faire ses courses. Nous saluons l’approbation de cette nouvelle option thérapeutique qui donnera aux patients de nouveaux moyens de mieux contrôler leur maladie. »
Paul Hudson
Directeur Général, Sanofi
« Avec, à ce jour, plus d’un million de patients traités dans le monde dans ses différentes indications approuvées, le Dupixent a montré qu’il peut révolutionner le paradigme de traitement de nombreuses maladies avec signature inflammatoire de type 2 et répondre à des besoins médicaux importants. Avec l’approbation d’aujourd’hui, ce médicament ouvre à nouveau la voie et devient le premier et le seul biomédicament d’appoint pour le traitement de la BPCO inadéquatement contrôlée, donnant ainsi aux patients atteints de cette maladie dévastatrice la possibilité d’envisager une amélioration de leur fonction respiratoire et une diminution des exacerbations. »
Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III (BOREAS et NOTUS) ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent, comparativement à un placebo, chez des adultes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée et une éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μl, sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Les patients traités par Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470) ont présenté, respectivement, les résultats suivants, comparativement à ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465):
- Réduction du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et 34 % sur 52 semaines (critère d’évaluation principal).
- Améliorations numériquement supérieures de 74 ml et 68 ml de la fonction respiratoire (VEMS après administration d’un bronchodilatateur) à 12 semaines, comparativement au placebo, par rapport aux valeurs à l’inclusion. Ces améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. Des améliorations statistiquement significatives de la fonction respiratoire (VEMS avant administration d’un bronchodilatateur) de même ampleur ont été observées aux semaines 12 et 52, par rapport aux valeurs à l’inclusion (l’un des principaux critères d’évaluation secondaires).
- Réponse de 51 % selon le score de qualité de vie en lien avec la santé dans les deux études, contre 43 % et 47 % pour le placebo, à la semaine 52, objectivée par une amélioration de 4 points du score au questionnaire respiratoire de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).
Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Selon les données groupées des études BOREAS et NOTUS, les événements indésirables les plus fréquemment observés (>2 %) chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les suivants : infections virales, maux de tête, rhinopharyngites, dorsalgies, diarrhée, arthralgies, infections urinaires, réactions au site d’administration, rhinites, éosinophilie, maux de dents et gastrite. Bien que moins fréquents, des cas de cholécystite ont été rapportés chez 0,6 % des patients traités par Dupixent, contre 0,1 % des patients sous placebo.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Cette approbation du Dupixent par la FDA représente un nouvel espoir pour les centaines de milliers de patients des États-Unis atteints de BPCO qui ont parfois de la difficulté à respirer au quotidien. Le Dupixent a démontré son potentiel comme premier médicament de sa classe pharmacothérapeutique apportant un bénéfice clinique aux nombreux patients souffrant de maladies associées à une inflammation de type 2, comme l’asthme et la dermatite atopique. L’approbation d’aujourd’hui ouvre un nouveau chapitre important dans le parcours du Dupixent et donne aux personnes souffrant de BPCO l’accès à une nouvelle option thérapeutique qui, dans le cadre d’études de phase III, a donné la preuve de sa capacité sans précédent à réduire les exacerbations, tout en aidant les patients à mieux respirer et à bénéficier d’une meilleure qualité de vie. »
La FDA a accordé un examen prioritaire au Dupixent, une procédure réservée aux médicaments qui ont le potentiel d’apporter des améliorations significatives, en termes d’efficacité ou de sécurité, au traitement de maladies graves. En juillet 2024, Sanofi et Regeneron ont annoncé l’approbation du Dupixent, par l’Agence européenne des médicaments, pour le traitement d’entretien complémentaire des adultes souffrant de BPCO non contrôlée caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Des soumissions réglementaires sont à l’étude dans d’autres pays, dont le Japon.
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons, provoque un déclin progressif de la fonction respiratoire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Ses symptômes se traduisent par une toux persistante, une production excessive de mucus et des essoufflements qui peuvent altérer la capacité à accomplir les activités quotidiennes habituelles, et entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO représente également un coût sanitaire et économique important à cause des exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de risque de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore continuer d’en souffrir.
Près de la moitié des patients BPCO sous trithérapie inhalée continuent de présenter des exacerbations. Aux États-Unis, environ 300 000 personnes présentent une BPCO inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique. Les patients avec phénotype éosinophilique présentent environ 30 % d’exacerbations de plus et un risque majoré d’hospitalisation en lien avec leur BPCO au cours d’une année donnée.
À propos du programme d’études de phase III consacré au Dupixent dans le traitement de la BPCO
BOREAS et NOTUS étaient deux études de phase III identiques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adultes, fumeurs ou anciens fumeurs, présentant une BPCO modérée à sévère avec phénotype éosinophilique, défini par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules/µl. Ces études ont inclus des adultes atteints de BPCO avec des présentations cliniques très variées, y compris des personnes souffrant de bronchite chronique et d’emphysème. Mille-huit-cent-soixante-quatorze (1 874) patients ont été recrutés dans ces études ; ils étaient âgés de 40 à 80 ans pour l’étude BOREAS et de 40 à 85 ans pour l’étude NOTUS.
Pendant la période de traitement de 52 semaines, les patients inclus dans les études BOREAS et NOTUS ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, en plus d’une trithérapie à dose maximale associant un corticoïde inhalé, un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA) et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA). Une bithérapie d’entretien, associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, était autorisée en cas de contre-indication aux corticoïdes inhalés.
Le critère d’évaluation primaire de BOREAS et de NOTUS correspondait au taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO. Les principaux critères d’évaluation secondaires incluaient la variation de la fonction respiratoire par rapport à l’inclusion (évaluée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] avant administration d’un bronchodilatateur) aux semaines 12 et 52, les variations du score total au questionnaire du St. George’s Hospital à la semaine 52, par rapport au score à l’inclusion, comparativement au placebo, ainsi que la sécurité d’emploi.
Les résultats des études BOREAS et NOTUS ont fait l’objet de publications distinctes dans The New England Journal of Medicine.
À propos du programme de recherche clinique dans la BPCO de Sanofi et Regeneron
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression de la maladie, grâce à l'étude du Dupixent, premier biomédicament de sa classe pharmacothérapeutique, et de l’agent expérimental itepekimab.
Le Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique et le recrutement de patients dans deux études de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos du Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Regeneron et Sanofi s’engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent a été prescrit à avoir accès à ce médicament et à obtenir l’aide dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, veuillez composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.
Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs de ces indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée et la BPCO chez certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients dans le monde sont traités par Dupixent.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
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Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le traitement de la BPCO au Japon et dans d’autres pays, ainsi que pour le traitement du prurit chronique idiopathique, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications potentielles; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron (comme l’itepekimab) chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; 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Une description plus complète de ces risques, ainsi que celle d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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1 NBRX = « new-to-brand prescriptions » : première fois qu'un patient se voit prescrire un médicament particulier.
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