Nous sommes conscients des situations difficiles auxquelles sont confrontées les familles dont les enfants présentent des troubles qui pourraient être en lien avec la prise d’un traitement médicamenteux par leur mère. La santé des patients est la première préoccupation de Sanofi. Prévenir et traiter les maladies dont souffrent les patients est au cœur de notre mission.
Le valproate de sodium a été mis à disposition des médecins pour traiter les patients souffrant d’épilepsie ou de troubles bipolaires, depuis la fin des années 60. Il reste encore aujourd’hui l’un des traitements les plus efficaces dans l’épilepsie, une pathologie grave et complexe pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient. Pour certains de ces patients, ce traitement est parfois le seul efficace, faute d’alternative thérapeutique possible.
De multiples acteurs de santé interviennent dans la prise en charge des patients. Notre rôle, en tant que laboratoire pharmaceutique, est :
- De mettre des médicaments à disposition des patients,
- De fournir tant aux professionnels de santé qu’aux patients, des documents d’information, en adéquation avec l’état des connaissances scientifiques et validés par les autorités de santé.
Au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sur les risques liés à l’utilisation du valproate de sodium, Sanofi a fait preuve de transparence vis-à-vis des autorités de santé et a été à l’initiative de demandes d’actualisation de l’information médicale destinée aux médecins et aux patient(e)s. Sanofi a systématiquement rappelé aux patientes, via la notice, qu’elles devaient consulter leur médecin prescripteur en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Dès le début des années 1980, nous avons ainsi informé sur le risque de malformations du fœtus. Ces informations ont été mises à jour au fur et à mesure de l'évolution des connaissances scientifiques. Et, dès le début des années 2000, sur la base des nouvelles données scientifiques disponibles, nous avons alerté à plusieurs reprises les autorités de santé sur les risques de retards neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium et en conséquence sollicité des modifications des documents d’information.
Lorsque de nouvelles données scientifiques sont apparues suggérant d’abord, puis confirmant ensuite que certains enfants nés de mères ayant pris du valproate pendant la grossesse pouvaient souffrir de troubles neurodéveloppementaux, cela a également été transmis aux autorités de santé pour évaluation. Sanofi a transmis ces informations aux autorités de santé et les a mises à la disposition des prescripteurs et des patients dans les documents d’information du produit et les matériels éducationnels, après leur approbation par les autorités de santé.
Plus récemment, de nouvelles données scientifiques sont apparues, suggérant un risque potentiel de troubles du développement neurologique chez les enfants nés de pères ayant pris du valproate au cours des trois mois précédant la conception, que Sanofi a également transmis aux autorités de santé. Par mesure de précaution, ces informations sont, après approbation par les autorités de santé, mises à la disposition des prescripteurs et des patients dans les documents d’information du produit et des matériels éducationnels supplémentaires.
Il faut rappeler que les entreprises du médicament ne peuvent pas décider unilatéralement de changer les documents d’information relatifs à leurs médicaments sans l’aval des autorités de santé de chaque pays où le produit est commercialisé.
Dans le cadre de ses obligations de pharmacovigilance, Sanofi continue d’actualiser l’information sur ses médicaments, destinée tant aux professionnels de santé qu’aux patients, à mesure que les connaissances scientifiques évoluent et sous le contrôle des autorités de santé.