ZynquistaTM désormais approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du diabète de type 1 de l'adulte
26 avril 2019
Télécharger le PDF| ZynquistaTM désormais approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du diabète de type 1 de l'adulte Paris et The Woodlands (Texas) - Le 26 avril 2019 - La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Zynquista(TM) (sotagliflozine)*, un médicament développé par Sanofi et Lexicon. Zynquista est désormais approuvé dans l'Union européenne, à raison d'une dose quotidienne de 200 mg ou de 400 mg, en complément à une insulinothérapie, pour améliorer le contrôle de la glycémie sanguine (concentration de sucre dans le sang) des adultes atteints de diabète de type 1 dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à 27 kg/m2 et qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie malgré un traitement optimal par insuline. « Des millions personnes atteintes de diabète de type 1 en Europe ne parviennent pas à contrôler leur glycémie malgré un traitement optimal par insuline », a expliqué Thomas Danne, Professeur de pédiatrie à l'Hôpital des enfants « Auf der Bult » d'Hanovre en Allemagne. « Pour les nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont en surpoids ou obèses, Zynquista représente une nouvelle option thérapeutique que leur médecin peut désormais envisager en association avec une insuline. » Zynquista est un double inhibiteur de deux protéines responsables de la régulation du glucose connues sous le nom de cotransporteurs sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2)1. SGLT-1 est responsable de l'absorption du glucose au niveau de l'intestin2 et SGLT-2 de sa réabsorption par le rein3. « Le double mécanisme d'action de Zynquista apporte des bénéfices thérapeutiques importants aux adultes atteints de diabète de type 1. Il réduit notamment la réabsorption du glucose par les reins grâce à l'inhibition des SGLT-2 et retarde l'absorption du sucre alimentaire en inhibant localement l'action des SGLT-1 dans l'intestin », a précisé le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. L'autorisation de mise sur le marché repose sur les données du programme clinique inTandem qui se composait de trois essais cliniques de phase III ayant évalué la sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé4-7. « Nous sommes fiers d'avoir développé Zynquista, de l'avoir évalué en association avec de l'insuline dans le cadre du plus grand essai clinique de phase III jamais consacré à des adultes atteints de diabète de type 1 et, finalement, d'avoir obtenu son approbation dans l'Union européenne », a souligné le docteur Pablo Lapuerta, Vice-Président Exécutif et Directeur médical de Lexicon. « Nous remercions la Commission européenne d'avoir reconnu les bénéfices cliniques de Zynquista pour les adultes atteints de diabète de type 1, de même que les familles et les médecins qui ont participé aux essais cliniques.» Ces trois essais cliniques ont démontré que le traitement par sotagliflozine, administré par voie orale en complément à une insuline à des adultes atteints de diabète de type 1 inadéquatement contrôlé, permettait d'obtenir, après 24 semaines et comparativement aux valeurs de départ, des réductions significatives et systématiques de la glycémie moyenne (HbA1c), du poids, de la pression artérielle systolique, en plus d'améliorer les résultats rapportés par les patients, comparativement à une monothérapie par insuline. Ces effets ont en outre été observés quelle que soit la dose administrée (200 mg ou 400 mg)4-7, sans augmenter les épisodes d'hypoglycémie sévère, comme cela se produit habituellement en cas d'intensification de l'insulinothérapie, et moyennant un moins grand nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère avec la dose de 400 mg à 52 semaines. Comme pour les autres inhibiteurs des SGLT-2, le traitement par sotagliflozine administré dans le cadre de ces essais cliniques a augmenté le risque de mycoses génitales et d'acidocétose diabétique, deux complications plus fréquemment observées chez les personnes atteintes de diabète de type 1 que de type 2. Plusieurs membres de la communauté scientifique du diabète estiment toutefois que le risque d'acidocétose diabétique associé aux inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose peut être réduit au moyen d'une sélection adéquate des patients, d'une information appropriée et de la mise en place d'une surveillance de l'acidocétose8-11. Le risque d'acidocétose diabétique sera minimisé en sélectionnant soigneusement les patients auxquels un traitement par sotagliflozine sera prescrit et au moyen d'un plan de réduction et de gestion des risques, comportant des activités éducatives à destination des patients, des professionnels de santé et des soignants, de manière à garantir son bon usage. Zynquista est également évalué dans le cadre d'un programme de 11 essais cliniques menés chez des adultes atteints de diabète de type 2, dont deux portent sur des patients présentant une insuffisance rénale en plus d'un diabète de type 2 et deux sur ses bénéfices cardiovasculaires. *Zynquista(TM) (sotagliflozine) n'est pas encore approuvé dans d'autres pays où il est considéré comme un médicament expérimental. Références
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Les autres risques tiennent à la capacité de Lexicon de satisfaire à ses besoins en matière de fonds propres, de commercialiser avec succès XERMELO (télotristat éthyl), de conduire avec succès ses activités de développement précliniques et cliniques et d'obtenir les approbations réglementaires pour LX2761, LX9211 et ses autres candidats-médicaments potentiels dans les délais escomptés, d'atteindre ses objectifs opérationnels, d'obtenir des brevets pour ses découvertes et de nouer des alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels liés à la fabrication, aux droits de propriété intellectuelles et à la valeur thérapeutique ou commerciale de ses candidats-médicaments. Tous ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent impliquer que les résultats futurs de l'entreprise diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés ou induits dans les présentes déclarations prospectives. 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