Sanofi : La FDA va examiner la demande d’approbation de l’isatuximab dans le traitement potentiel du myélome multiple réfractaire ou en rechute
La FDA va examiner la demande d’approbation de l’isatuximab dans le traitement potentiel du myélome multiple réfractaire ou en rechute
PARIS – Le 10 juillet 2019 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l’isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). La FDA devrait rendre sa décision le 30 avril 2020. L’isatuximab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des plasmocytes.
La BLA repose sur les résultats positifs d’ICARIA-MM, un essai clinique pivot de phase III, mené en ouvert, ayant évalué l’isatuximab chez des patients atteints d’un myélome multiple réfractaire ou en rechute. ICARIA-MM est le premier essai randomisé positif de phase III ayant évalué un anticorps en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Les résultats de cet essai ont été présentés cette année aux congrès annuels, respectivement de l’American Society of Clinical Oncology et de la Société européenne d’hématologie.
Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence1, et il touche plus de 138 0002 personnes dans le monde. Difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable, il représente un fardeau significatif pour les patients.
L’isatuximab cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38. Il est conçu pour déclencher plusieurs mécanismes d'action distincts censés promouvoir la mort programmée des cellules tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.
L'isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute. Au deuxième trimestre de 2019, l’EMA a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché relative à ce médicament.
L’isatuximab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers médicaments déjà commercialisés, dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute ou nouvellement diagnostiqué. Il est également étudié dans le traitement d'autres tumeurs hématologiques et de tumeurs solides. L'isatuximab est un agent expérimental et ni la FDA des États-Unis, ni l'EMA, ni aucun autre organisme de réglementation n'ont encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.
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1 Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004
2 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4(9):1221–1227. doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128
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