Communiqué de presse: Dupixent® (dupilumab), premier et seul médicament ciblé approuvé par la Commission européenne pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
Dupixent® (dupilumab), premier et seul médicament ciblé approuvé par la Commission européenne pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
- Environ 60 % des patients de 12 ans et plus traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine dans le cadre d’un essai pivot ont présenté une rémission histologique, de même qu’une amélioration significative de leur capacité à avaler, comparativement au placebo.
- Dupixent est désormais une option thérapeutique pour environ 50 000 adultes et adolescents présentant une œsophagite à éosinophiles sévère non contrôlée dans l’Union européenne (UE).
- Dupixent est désormais approuvé dans l’UE pour le traitement de cinq maladies avec signature inflammatoire de type 2.
Paris et Tarrytown (New York), le 30 janvier 2023. La Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) au traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans, pesant au moins 40 kg, qui sont inadéquatement contrôlés par des médicaments conventionnels ou y sont intolérants ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Avec cette approbation, Dupixent est le premier et le seul médicament ciblé indiqué expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles en Europe et aux États-Unis.
Dr Naimish Patel
Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« L’impact de l’œsophagite à éosinophiles sur la qualité de vie ne saurait être sous-estimé – la sténose et la fibrose de l’œsophage peuvent transformer le simple fait de manger en expérience douloureuse et angoissante et causer des étouffements et des impactions alimentaires. Avec l’approbation de Dupixent dans cette nouvelle indication dans l’UE, les adultes et les adolescents qui présentent les symptômes chroniques et souvent invalidants de l’œsophagite à éosinophiles ont désormais accès au premier et au seul médicament ciblé ayant donné la preuve clinique qu’il réduit l’inflammation et la détérioration de l’œsophage, en plus d’améliorer la déglutition, de diminuer les douleurs et d’améliorer la qualité de vie en lien avec la santé. »
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Cette nouvelle approbation établit Dupixent comme le seul médicament ciblé indiqué expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles dans l’Union européenne. Dupixent est également le seul médicament biologique ayant montré, dans le cadre d’essais pivots, qu’il permet d’obtenir une rémission histologique de la maladie, de réduire les difficultés à avaler et d’améliorer la qualité de vie en lien avec la santé – ce qui est essentiel pour alléger le fardeau clinique de cette maladie invalidante. Depuis sa première approbation, Dupixent a redéfini le traitement de certaines maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2 et il est désormais indiqué pour le traitement de cinq maladies dans l’Union européenne. Nous sommes déterminés à poursuivre l’étude de son potentiel pour le traitement d’autres maladies dans lesquelles les interleukines 4 et 13 pourraient jouer un rôle clé. »
La décision de la CE prend appui sur les données d’un essai de phase III de 52 semaines en trois parties (partie A, B et C). La Partie A et la Partie B ont porté sur Dupixent 300 mg une fois par semaine (Partie A n=42 ; Partie B n=80) comparativement à un placebo (Partie A n=39 ; Partie B n=79) pendant 24 semaines. La Partie C (n=188) a consisté à observer les patients des Parties A et B, tous traités par Dupixent pendant une durée supplémentaire de 28 semaines, soit parce qu’ils ont poursuivi leur traitement par ce médicament, soit parce qu’ils avaient été passés sous Dupixent.
Les patients traités par Dupixent dans le cadre, respectivement des parties A et B, ont présenté les résultats suivants :
- Un taux environ dix fois supérieur de rémission histologique (60 % et 59 %) – le co-critère d’évaluation primaire –, comparativement au placebo (5 % et 6 %).
- Une diminution de 69 % et 64 % des symptômes de la maladie, comparativement à 32 % et 41 % pour le placebo. Les symptômes de la maladie ont été mesurés au moyen du questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ, Dysphagia Symptom Questionnaire). Le score des patients traités par Dupixent s’est amélioré de 21,9 et 23,8 points, contre une amélioration de 9,6 et 13,9 points pour le placebo (co-critère d’évaluation primaire). L’amélioration de la déglutition a été observée dès la quatrième semaine de traitement.
- Une diminution par un facteur supérieur à 7 des anomalies visibles à l’endoscopie par rapport à l’inclusion (-3,2 et -4,5 points), comparativement au placebo (-0,3 et -0,6 points).
- Des améliorations significatives, en valeur nominale, des douleurs liées à la déglutition et de la qualité de vie en lien avec la santé, ainsi qu’une diminution de la fréquence des symptômes non causés par la déglutition.
Les résultats en termes de rémission histologique de la maladie, d’amélioration de la déglutition et de diminution des anomalies visibles à l’endoscopie ont été cohérentes avec les caractéristiques de la population générale de patients non contrôlés ou qui ne répondaient pas aux corticoïdes topiques par voie orale ou n’étaient pas candidats à ce type de traitement. Les données d’efficacité à long terme de la Partie C ont été similaires aux résultats observés dans le cadre des Parties A et B.
Les résultats de sécurité de l’essai ont été globalement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Parmi les effets secondaires les plus fréquents, figuraient les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les conjonctivites allergiques, l’arthralgie, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints d’œsophagite à éosinophiles traités par Dupixent (n=122) comparativement au placebo (n=117) incluaient les infections (32 % contre 25 %). Une réaction au site d’injection supplémentaire (apparition d’une ecchymose) a été signalé dans le cadre de l’essai sur l’œsophagite à éosinophiles. Le profil de sécurité observé pendant 52 semaines a été cohérent avec le profil observé pendant 24 semaines.
À propos de l’œsophagite à éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Les résultats observés chez les adultes et adolescents présentant une œsophagite à éosinophiles traités par Dupixent ont montré que les interleukines 4 et 13 (IL-4 et IL-13) sont les principaux facteurs à l’origine de l’inflammation de type 2 sous-jacente à la maladie. L’œsophagite à éosinophiles peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. Dans l’UE, environ 50 000 adultes et adolescents présentent une œsophagite à éosinophiles sévère non contrôlée.
À propos de l’essai de Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
L’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’œsophagite à éosinophiles et comportait trois parties. Tous les patients inclus avaient été traités par inhibiteurs de la pompe à protons et n’y avaient pas répondu et, dans le cadre des parties A et B, 74 % des patients avaient été précédemment traités par des corticoïdes topiques par voie orale.
À 24 semaines, les co-critères d’évaluation primaires des Parties A et B correspondaient aux mesures des difficultés à avaler rapportées par les patients (variation du score DSQ sur une échelle de 0 à 84 par rapport au score à l’inclusion) et à l’inflammation de l’œsophage (proportion de patients présentant une rémission histologique de la maladie, définie par un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens inférieur ou égal à 6 éosinophiles [eos] par champs de haute puissance [hpf]).
Les critères d’évaluation supplémentaires incluaient les anomalies visibles à l’endoscopie (score de référence endoscopique [EoE-EREFS] sur une échelle de 0 à 18), les douleurs à la déglutition (score de douleur DSQ), la qualité de vie en lien avec la santé (Questionnaire d’évaluation de l’impact de l’œsophagite à éosinophiles [EoE-IQ]) et la fréquence des autres symptômes non liée à la dysphagie (Questionnaire sur les symptômes de l’œsophagite [EoE-SQ]).
À propos de Dupixent
Dupixent est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Dans l’UE, pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent, la dose recommandée de Dupixent est de 300 mg une fois par semaine. Dupixent se présente dans une seringue ou un stylo prérempli à une dose de 300 mg. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, le prurigo nodulaire et l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
À propos du programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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