Communiqué de presse : La FDA a accepté l’examen de la sBLA pour le Dupixent dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée
La FDA a accepté l’examen de la sBLA pour le Dupixent dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée
- La nouvelle demande comprend de nouvelles données pivots qui confirment que Dupixent réduit considérablement les démangeaisons et l’activité de l’urticaire
- Plus de 300 000 personnes aux États-Unis sont atteintes d’urticaire chronique spontanée (UCS) insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques
- La décision de la FDA attendue d’ici le 18 avril 2025 ; s’il est approuvé, Dupixent serait la première thérapie ciblée pour l’UCS en une décennie
Paris et Tarrytown, NY, le 15 novembre 2024. L’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a accepté d’examiner la nouvelle demande de licence supplémentaire de produits biologiques (Supplemental Biologicals License Application, sBLA) pour Dupixent (dupilumab) dans le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS) dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par un traitement antihistaminique H1. La date d’action cible pour la décision de la FDA est le 18 avril 2025.
La nouvelle sBLA est étayée par les données du programme clinique de phase 3 LIBERTY-CUPID (étude A, étude B et étude C) pour Dupixent dans l’UCS. La sBLA inclut les résultats de l’étude C, qui a été menée chez des patients atteints d’UCS non contrôlée sous traitement antihistaminique standard. L’étude C, le deuxième essai clinique pivot LIBERTY-CUPID chez des patients naïfs de biothérapie, a satisfait à ses critères d’évaluation principaux et secondaires clés, confirmant les résultats observés dans l’étude A précédente. Les résultats ont montré que Dupixent réduit significativement les démangeaisons et l’activité de l’urticaire.
Les résultats de sécurité des toutes les études LIBERTY-CUPID de phase 3 ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) par rapport au placebo étaient des réactions au site d’injection et une infection à la COVID-19.
À propos de l’UCS
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie liée à l’inflammation de type 2, qui provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des antihistaminiques H1, des médicaments ciblant les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes de l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements antihistaminiques pour de nombreux patients, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie. Plus de 300 000 personnes aux États-Unis sont atteintes d’UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques.
À propos de Dupixent dans l’UCS
Le programme d’études de phase 3 LIBERTY-CUPID qui évalue Dupixent pour le traitement de l’UCS, comprend les études A, B et C. Les études A et C ont été menées chez des patients atteints d’UCS non contrôlée par le traitement antihistaminique standard, tandis que l’étude B a été menée chez des patients atteints d’UCS non contrôlée par le traitement antihistaminique standard et qui sont réfractaires ou intolérants à l’omalizumab.
Dupixent a été approuvé pour l’UCS au Japon et aux Émirats arabes unis (É.A.U.) et est également en cours d’examen réglementaire dans l’UE sur la base des résultats d’essais cliniques antérieurs. En dehors du Japon et des Émirats arabes unis, la sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent pour l’UCS n’ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.
À propos de Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’IL-4 et de l’IL-13 et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui jouent un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.
Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’UCS et de bronchopneumopathie chronique obstructive dans différentes populations d’âge. Plus de 1 000 000 de patients sont actuellement traités par Dupixent dans le monde.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.
Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées en partie par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et la pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et la sécurité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.
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Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifique. Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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les incertitudes entourant l’utilisation et l’acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu’elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu’elles soient mandatées ou volontaires), notamment les études abordées dans ce communiqué de presse ou auxquelles celui-ci fait référence sur ce qui précède ou sur une acceptation réglementaire potentielle, quelle qu’elle soit, des produits de Regeneron (tels que le Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée aux États-Unis) et des produits-candidats de Regeneron ; si les résultats du programme clinique de Phase 3 LIBERTY-CUPID abordé dans ce communiqué de presse seront suffisants pour que la FDA approuve la nouvelle sBLA pour le Dupixent dans l’urticaire chronique spontanée ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; 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